消費級可穿戴技術(shù)如何推動醫(yī)療器械創(chuàng)新？
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編者按：這個市場現(xiàn)在仍然處于消費級醫(yī)療可穿戴產(chǎn)品和市場開發(fā)的早期階段，但已經(jīng)明確的是，想要在市場上取得成功，就需要了解消費者市場和臨床驗證的基本情況。
然而，這兩個市場的結(jié)構(gòu)非常不同，使得相互之間的協(xié)作非常具有挑戰(zhàn)性：
本文引用地址：http://cafeforensic.com/article/201705/359829.htm
如上所述，盡管存在這些挑戰(zhàn)，市場機會仍然是巨大的，因此我們開始看到在幾種不同類別的醫(yī)療可穿戴設(shè)備中先進生物識別傳感器對市場的拉動作用。
一個特別的磨合點就是將消費級可穿戴設(shè)備相當(dāng)混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學(xué)科相結(jié)合來進行臨床驗證。特別是，F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費級醫(yī)療器械被問到的第一個問題之一。然而，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)過程還并不是這種情況下的瓶頸。
用案例來驗證是最重要的障礙，原因在于，將這些設(shè)備的其中之一進行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：
設(shè)備原型：2-5周
實驗室可行性測試：1-2周
現(xiàn)場使用案例驗證：超過一年
獨立臨床驗證：超過6個月
FDA批準(zhǔn)(510K)：3-9個月
FDA批準(zhǔn)過程中的所有研究、測試和驗證是此過程中最大的時間和資源投入。由于大多數(shù)醫(yī)療器械和消費級可穿戴設(shè)備公司內(nèi)部目前沒有執(zhí)行案例驗證的能力，因此這一點更為復(fù)雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關(guān)鍵步驟。
可以利用創(chuàng)新的可穿戴傳感器技術(shù)將醫(yī)療驗證應(yīng)用于消費級醫(yī)療需求案例的公司，最有可能在市場上取得成功。
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