醫(yī)療設(shè)備安全軟件的10項(xiàng)前提
B. 它們可提供用以保存安全案例證據(jù)鏈的架構(gòu)?;仡櫺缘厣砂踩咐强赡艿模前嘿F,而且一定會(huì)需要重新生成曾存在于項(xiàng)目開發(fā)過程中那些未被保留的證據(jù)。
4、明確的要求
安全指標(biāo)必須闡明可靠性的程度,以及達(dá)到這些程度的限制條件。
FDA已經(jīng)認(rèn)識到“展示設(shè)計(jì)和生產(chǎn)常規(guī)的間接流程數(shù)據(jù)的合理性 ”不足以表明軟件的安全性, “注重于展示特定產(chǎn)品設(shè)備安全性的設(shè)備保證措施”也必不可少。這種展示包含于安全案例中,也反映了上述論題,即優(yōu)質(zhì)流程的目的不是保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,而是提供用以評估證據(jù)的環(huán)境。
每一個(gè)安全案例主要都會(huì)提出類似“這一系統(tǒng)將在條件C下,以可靠性B的水平,來操作A,如果不能做A,它會(huì)轉(zhuǎn)移到概率為P的設(shè)計(jì)安全狀態(tài)下”這樣的聲明。這一聲明及其相應(yīng)的注意事項(xiàng)都會(huì)被列在系統(tǒng)安全手冊中,以便用于系統(tǒng)更高層次的安全案例中。
一個(gè)系統(tǒng)的可靠性是指其持續(xù)且 及時(shí)準(zhǔn)確回應(yīng)各種情況的能力:是可用性(及時(shí)響應(yīng)要求的頻率)和可靠性(這些響應(yīng)的正確率)的結(jié)合。
安全案例聲明系統(tǒng)的可靠性指標(biāo),提供達(dá)標(biāo)的證據(jù)??煽啃灾笜?biāo)的局限性和指標(biāo)本身一樣重要。例如,一個(gè)醫(yī)療成像系統(tǒng)可以滿足IEC 61508 SIL3要求,實(shí)現(xiàn)不超過8小時(shí)的持續(xù)工作,8小時(shí)后系統(tǒng)必須重置(更新)。由于成像過程通常是短暫的,所以這一限制不會(huì)造成不便,哪怕這個(gè)系統(tǒng)一天要用 24小時(shí)。
5、系統(tǒng)失效
沒有哪個(gè)系統(tǒng)對漏洞免疫,特別是Heisenbugs— 那些“曇花一現(xiàn)”,而當(dāng)我們尋找它們的時(shí)候又“消失無蹤”的神秘漏洞, ;失效狀況終究會(huì)發(fā)生:我們要建立的系統(tǒng)必須能夠恢復(fù)常態(tài)或進(jìn)入其設(shè)計(jì)安全狀態(tài)。
表1 缺陷、錯(cuò)誤和故障分析表
既然所有的系統(tǒng)都將包含缺陷,而缺陷可能導(dǎo)致故障,一個(gè)安全系統(tǒng)就必須包含多道防線:
安全關(guān)鍵型流程的獨(dú)立——找出哪些部件有安全關(guān)鍵性,設(shè)計(jì)時(shí)務(wù)必保證其不受其它零部件的影響。
防止缺陷演變?yōu)殄e(cuò)誤——盡管理想的解決途徑是識別并消除代碼故障,但是實(shí)際上很難做到。要小心Heisenbug,保證軟件的設(shè)計(jì)能夠發(fā)現(xiàn)和封閉缺陷,以免它們演變成錯(cuò)誤。
防止錯(cuò)誤演變?yōu)楣收稀鄬τ谲浖碚f,諸如復(fù)制和多樣化這樣的技術(shù)更適用于硬件,然而謹(jǐn)慎使用依然能夠奏效。
故障檢測和恢復(fù)——在許多系統(tǒng)中,轉(zhuǎn)移到預(yù)定義的設(shè)計(jì)安全狀態(tài),并將恢復(fù)任務(wù)留給更高層次的系統(tǒng)(比如人)是可行的。有些系統(tǒng)則不能如此操作,所以系統(tǒng)必須恢復(fù)或重啟。一般而言,在不明確環(huán)境中企圖恢復(fù),不如選擇帶有快速復(fù)原的crash-only模式。
6、驗(yàn)證
測試不足以證明可靠性;需要其他方法來補(bǔ)充:形式化設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析和回顧性設(shè)計(jì)驗(yàn)證等。
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