應(yīng)對醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計特殊性要求

　　前面談了許多關(guān)于國內(nèi)嵌入式企業(yè)在發(fā)展醫(yī)療電子產(chǎn)品上的優(yōu)勢，但是，我們必須清醒地看到醫(yī)療電子產(chǎn)品(或者稱為有源的醫(yī)療設(shè)備)設(shè)計的特殊性。一般來講，醫(yī)療設(shè)備由下面幾個部分組成：電子控制部分、顯示和操作臺、給養(yǎng)供應(yīng)和數(shù)據(jù)采集、以及其他設(shè)備接口(包括IT等)，如圖3。每個部分都可能有獨立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計算機組成的多處理器系統(tǒng)。軟件研發(fā)的費用在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)費用中所占的比重已經(jīng)超過50%，未來還會增加。醫(yī)療設(shè)備的特殊性體現(xiàn)在下面幾個方面：

　　第一， 安全性。在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計中安全性具有特別重要的地位和級別，可以想像如果將某位患者的診斷圖像錯誤的安放在其他患者上的后果，數(shù)據(jù)安全也是安全性的另一個方面，斷電后的數(shù)據(jù)保護、數(shù)據(jù)長期使用的維護和保存對于醫(yī)療診斷有著重要的意義，國際上一些著名的嵌入式操作系統(tǒng)如VxWorks OS Cert(認證符合IEC61508規(guī)范)，BSP Cert(通過綁帶某個CPU的認證)和安全測試認證服務(wù)可以為醫(yī)療設(shè)備的軟件核心提高安全保障。

　　第二， 實時性。醫(yī)療設(shè)備是個實時系統(tǒng)，在復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備中應(yīng)該采用實時多任務(wù)操作系統(tǒng)，比如VxWorks、實時Linux、uC/OS-II是必要的，在IT接口的設(shè)備上可以采用通用的操作系統(tǒng)，如 Windows和Linux，在設(shè)備的部件之間應(yīng)該采用具有實時和容錯能力的CAN總線技術(shù)。

　　第三， 可診斷性。醫(yī)療設(shè)備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求(醫(yī)療設(shè)備一般要求是365天和24小時待命)，使得設(shè)備應(yīng)該有一個方便和一致性好的診斷軟件(方式)，完成定期檢測和隨機的診斷，方便的診斷接口，易識別的故障報告等。

　　第四， 符合人體和醫(yī)學(xué)習(xí)慣。醫(yī)療設(shè)備的診斷對象是病人，使用者是醫(yī)生，設(shè)計醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該充分考慮到誤操作可能給病患帶來的后果和痛苦，因此在項目開發(fā)的初期應(yīng)該和臨床人員合作對操作過程進行評估和測試。

　　此外，如同藥物的使用會給患者帶來風(fēng)險和副作用一樣，醫(yī)療設(shè)備必須考慮對風(fēng)險的管理，例如按鍵的誤操作引起危險的結(jié)果、錯誤的數(shù)據(jù)輸出、某種不可重復(fù)的檢查結(jié)果(數(shù)據(jù))的丟失等，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)該在系統(tǒng)和軟件設(shè)計中對于風(fēng)險有所判斷和識別，確定哪些是可以接受的，哪些是高風(fēng)險的，需要重新計算或者報警處理。