近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(下稱《規(guī)范》)共13章，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入GMP時代。

　　“在新醫(yī)改的語境下，強化醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產質量管理既是鼓舞也是鞭策。可以說，這是促進我國醫(yī)療器械產業(yè)逐漸成熟的具體表現(xiàn)。”浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長許培銓在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時如是說。

　　風險控制強調“全程”

　　近幾年外資醫(yī)療器械巨頭又盯住了我國中低端醫(yī)療器械市場，對國內醫(yī)療器械企業(yè)構成了莫大的壓力。為此，剛出臺的《規(guī)范》給出了明確指導，即作為質量管理體系的一個重要組成部分，企業(yè)應提高生產標準，在產品生產全過程中實施風險管理。

　　許培銓說，相比以前的風險控制，這次重點突出“全程”二字。過去，很多企業(yè)對風險管理認識不足，特別是中小企業(yè)，往往是被動做標準，《規(guī)范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設，促使本土生產的產品更為安全和有效。

　　“突出全程風險控制是產業(yè)進步的迫切需要，尤其是對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的廠房規(guī)模與生產能力、質量管理和風險管理的要求是否相適應等。”分析人士認為，經(jīng)過一年的過渡，全程控制將進入實操階段，接下來，執(zhí)行問題將成關注重點。

　　記者還了解到，《規(guī)范》明確了生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數(shù)量和入庫數(shù)量等等，以推動醫(yī)療器械GMP檢查。

　　“堅持可追溯性要求、提高標準是保障產品生產質量的不二法門。”深圳安科高技術股份有限公司常務副總經(jīng)理王必戰(zhàn)告訴記者。他認為，目前是一個打造民族品牌的黃金時段。

　　王必戰(zhàn)解釋說，因為當前外資醫(yī)療器械只是就現(xiàn)有產品通過降價手段來分羹中國市場;再加上我國基層單位對醫(yī)療器械操作水平有限，將使得外資醫(yī)療器械進軍中低端市場的優(yōu)勢一時尚難以體現(xiàn)。“從某種意義上說，(《規(guī)范》)對國內企業(yè)是一種保護。”

　　談及此，浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛頗為贊同。不過，他也表示出一些擔憂：“《規(guī)范》對新產品審批的規(guī)定要求有點高。”

　　貼近國際標準

　　記者獲悉，醫(yī)療器械生產企業(yè)申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫(yī)療器械GMP檢查，同時《規(guī)范》還融入了國際ISO13485標準等內容。

　　許培銓認為，從源頭上建立相關生產企業(yè)的規(guī)范標準和約束機制，對全面提升醫(yī)療器械生產企業(yè)的整體素質和醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是大有益處的。“可以說，提升醫(yī)療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。”

　　對此，邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術法規(guī)總監(jiān)李冬岺也認為，《規(guī)范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認證標準，并積極向QSR標準靠攏，將我國醫(yī)療器械質量管理體系以法規(guī)的形式確立下來，是嘗試與國際接軌的初體驗。

　　不過，也有人認為，鑒于提高準入門檻且部分條款內容過于原則及指導性、可操作性不強，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。

　　王必戰(zhàn)表示，通過了ISO13485認證的企業(yè)，只需按要求換證即可，而新進入的企業(yè)將面臨較高的準入門檻的考驗。能否及時修訂企業(yè)自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對中小企業(yè)仍是一大考驗。

　　“當然，產業(yè)升級，優(yōu)勝劣汰是必然。比如，《規(guī)范》中明確規(guī)定，生產企業(yè)應建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別等內容，正是很多企業(yè)當前所忽視的。”胡軍飛認為，順應市場大勢，嘗試與國際接軌是值得肯定的，但在實踐中提升軟硬件的要求應循序漸進，特別是對新產品應給予政策保障。

　　記者從有關方面了解到，為更好地貫徹實施《規(guī)范》，并規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家還出臺了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)》。

　　許培銓對此表示，編織越來越嚴密的法規(guī)網(wǎng)絡，是逐漸與世界接軌、共創(chuàng)民族品牌的必要保障和根基。