前言

醫(yī)療設備在醫(yī)院醫(yī)療服務中的作用已經越來越重要，醫(yī)療設備本身的技術狀況管理也是越來越重要。同時由于醫(yī)療設備的數量眾多，技術復雜，帶來一系列管理的困難。每年由于醫(yī)療設備的質量安全而引起的醫(yī)療事故在醫(yī)院的醫(yī)療事故中占有一定的比例，因此醫(yī)療設備的質量安全控制勢必執(zhí)行。醫(yī)療設備“健康”技術檔案系統(tǒng)（簡稱健康檔案系統(tǒng)）的建設與應用，為醫(yī)療設備管理、質量控制、安全運行提供基礎保障。

1 醫(yī)療設備技術管理現(xiàn)狀和困難

（1）醫(yī)療設備的技術應用管理是一個復雜而龐大的系統(tǒng)工程，我國二甲以上醫(yī)院一般都有幾千萬到幾個億的醫(yī)療設備固定資產，數量相當巨大且品種繁多，既有單體價格昂貴的百萬以上的如CT、MRI等醫(yī)療設備，也有單體價格1000元以下的醫(yī)療設備；有放射類、超聲類等檢查類設備，也有手術等治療類醫(yī)療設備。有的是直接與病人接觸直接用于病人，有的與病人非直接間接用于臨床診斷、檢查等。由于上述的眾多因素決定了醫(yī)療設備技術管理的復雜性與艱巨性，一般的醫(yī)療機構由于人力物力的因素只關心如何購置醫(yī)療設備而缺乏如何管理醫(yī)療設備，更是缺乏如何安全有效地進行醫(yī)療設備質量控制，一般情況下只能做到醫(yī)療設備的品種數量財產管理。或只有在使用過程中的維修和局部維護管理，更談不上系統(tǒng)性的質量管理了。如何在現(xiàn)有形勢與條件下，高質量的醫(yī)療設備技術應用管理是醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理部門一直面臨和困擾的一個難題[1]。

（2）眾所周知，由于各醫(yī)療機構醫(yī)療設備數量較多，品種繁多，所以在管理的過程中會面臨許多問題，如有的醫(yī)院在購入設備時均是人工登記財產，或者有的醫(yī)院已經有計算機信息管理系統(tǒng)，但絕大多數情況下都只是固定資產的電子化財產帳冊管理，不具備技術管理的功能，不能為設備使用過程中的技術問題提供動態(tài)的技術數據，因此無法進行動態(tài)的設備安全狀態(tài)、使用狀態(tài)的技術評估[2][3]。

廣大的醫(yī)務工作者，甚至是醫(yī)學工程工程師沒有理解醫(yī)療設備的安全性，沒有掌握如何控制和評估醫(yī)療設備安全性的具體含義，因此對于一臺醫(yī)療設備缺乏足夠的理解，客觀上因為沒有給每臺設備設立“健康”檔案，所以很難了解設備的運行狀態(tài)，可能會給醫(yī)療帶來隱患。另一方面，無論是設備的直接使用者還是設備的維護保養(yǎng)管理部門，光憑分散零星的設備使用維修維護檔案數據也不能客觀全面地評價任一臺設備的使用安全狀態(tài)，同樣也不能提供足夠的安全評估數據。因此建立一套基于醫(yī)療安全質量管理的技術檔案系統(tǒng)，才能解決目前醫(yī)療設備管理中的諸多問題與困難[4]。

2 健康檔案系統(tǒng)的建設思路與涵蓋的內容

（1）健康檔案系統(tǒng)基于設備正常運行和日常使用的情況記錄，區(qū)別于貴重設備使用科室的日常登記（使用記錄），因為使用者登記的是每天設備的狀態(tài)，主要是登記當日是否正常開機，做了什么檢查，是否有故障等簡單內容，本文所描述的健康檔案記錄的是設備驗收使用開始后設備的故障狀況、檢測情況、計量情況、維修維護等更為詳細的技術運行狀態(tài)記錄。是記錄醫(yī)療設備“健康”狀況的檔案系統(tǒng)。主要為醫(yī)療設備安全評估，設備投入、醫(yī)院決策提供支持，所涵蓋的內容有初次驗收狀態(tài)，PM計劃執(zhí)行情況記錄、故障維修情況記錄、計量情況記錄、檢測情況記錄，及響應的維修費用等情況的記錄[5]。

（2）初次驗收：醫(yī)療設備購入后，首先要進行初次的安裝驗收，作為一臺設備的健康檔案，首先要記錄設備的購入日期（安裝日期、售后服務機構、價格、使用科室等基本信息，這些基本信息可以通過系統(tǒng)錄入，也可以從醫(yī)療設備管理部門財產登記信息共享而來）。初次驗收需記錄相關的設備技術指標參數，以備作將來設備安全評估的重要參考指標。

（3）PM計劃：許多設備，尤其是貴重設備和搶救設備，在購入初期就應根據要求制定PM計劃，以保證設備開啟后的正常使用。由于目前醫(yī)療機構設備多而工程技術人員相對偏少的矛盾，我們認為可以根據具體情況制定符合實際的PM計劃，根據我們的實際經驗，采用局部試點、全面推開的模式較為妥當。

（4）計量檢測：有些醫(yī)療設備按照相關管理的要求需作定期的檢測與計量，如超聲、放射、血壓計等國家計量法規(guī)定的強制計量設備都必須進行相應的檢測和計量，定期的檢測和計量都必須納入健康檔案的記錄范圍，檢測計量通過與否可直接決定該臺醫(yī)療設備是否繼續(xù)為醫(yī)療服務，同時可以為設備風險評估提供準確的依據。

（5）設備維修：設備維修在設備整個服務周期中是不可或缺的環(huán)節(jié)，在整個設備的服務周期中，每臺設備都有可能出現(xiàn)故障，都需要適當維修，維修的質量、維修的次數可以體現(xiàn)設備的安全運行狀況，因此實時記　　錄維修情況很有必要，同時維修時產生的費用也有必要記錄在健康檔案中，為判斷該臺設備是否停止服務，是否引入同樣設備或同類設備提供依據。

3 健康檔案系統(tǒng)設計

3.1應用模式

健康檔案系統(tǒng)EDMS（Electronical Document Management System）采用C/S（客戶機/服務器）結構的應用模式比較合適。服務器端安裝有DBMS（Data Base Management System,數據庫管理系統(tǒng)）軟件，專門負責數據庫的操作、維護；客戶機端安裝有健康檔案系統(tǒng)前臺軟件，負責友好的界面與用戶交互。實際上通過網絡傳輸的只有SQL（Structured Query Language，結構化查詢語言）語句和結果數據，提高了系統(tǒng)的吞吐量和響應時間，C/S結構具有較好的聯(lián)機事務能力、開放性、可擴充性和安全性 [6]。

3.2網絡連接

EDMS網絡應當在醫(yī)院總的規(guī)劃下組建，既可以是醫(yī)院網的一個域，也可以是域下面的一個工作組。由于我院的信息化程度較高，EDMS網絡組網利用現(xiàn)有的資源已經足夠，網絡不設單獨域控制器，只建立一個從屬于HIS（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）域的 EDMS工作組。EDMS工作組有1個數據庫服務器和多個工作站（客戶機），工作站承擔數據接收、管理、查詢等任務。

3.3主要硬件設備

EDMS網絡中使用的硬件設備主要有數據庫服務器、工作站、HUB（集線器）、NIC（網絡接口卡）等。推薦EDMS按照快速以太網標準組網。

數據庫服務器使用RAID（Redundant Array of Independent Disks，獨立冗余磁盤陣列）技術的磁盤存儲系統(tǒng)，能增強容錯能力，提高傳輸速率?？紤]EDMS數據增長量大但不必實時備份的特點，選擇服務器硬盤備份數據庫服務器中的數據較為合適。