摘要：在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計中，有著電子設(shè)備心臟之稱的電源的性能好壞對醫(yī)療電子設(shè)備起到至關(guān)重要的作用。醫(yī)療電源分為AC/DC級電源和DC/DC級電源，其中對AC/DC級電源的選用要求更高。本文基于廣州金升陽醫(yī)療電源模塊的設(shè)計理念，重點(diǎn)介紹了AC-DC級醫(yī)療電源的選用注意事項及特性要求，并推薦了幾款值得推薦的醫(yī)療級AC-DC電源模塊。

一：引言：

當(dāng)今社會，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療電子設(shè)備得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀、超聲波等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說病人使用儀器時不能因?yàn)槭褂脙x器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。因此，有著電子設(shè)備心臟之稱的電源的性能好壞對醫(yī)療電子設(shè)備起到至關(guān)重要的作用。醫(yī)療電源分為AC/DC級電源和DC/DC級電源，其中對AC/DC級電源的選用要求更高。

二：醫(yī)療電源的選擇：

由于醫(yī)療設(shè)備使用的對象是人，因此對設(shè)備的要求很高，醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行與否關(guān)系到病人、醫(yī)生的健康乃至生命，而電源的可靠性對設(shè)備的正常運(yùn)行起到關(guān)鍵性的作用。因此在一些國際標(biāo)準(zhǔn)中將醫(yī)療電源和工業(yè)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)類電源同時歸為ISM設(shè)備，但是鑒于醫(yī)療設(shè)備對安全的要求相當(dāng)嚴(yán)格，醫(yī)療電源設(shè)計有其特殊的規(guī)范，對要求更為苛刻的生命支持類設(shè)備更是如此?？偟膩碚f，對醫(yī)療級AC/DC級電源有如下要求：

1. 安全性

對于安全性來講主要體現(xiàn)在：①在設(shè)計上要求有足夠的安全距離，一般地來說，輸入和輸出之間的距離達(dá)到8mm以上。②輸入和輸出之間耐壓要承受4000VAC。③輸入對輸出的漏電流要求很小，一般情況下，對單一故障情況下要求漏電流要小于200uA以下。④接地連續(xù)性（對于CLASSⅠ類設(shè)備有此要求）。這個對醫(yī)療設(shè)備也很重要，接地電阻大，導(dǎo)致不同電源供電的設(shè)備地電位有電位差,對重病患者可能會有危害，所以接地連續(xù)性也必須經(jīng)過嚴(yán)格測試，IEC要求為PE對殼體任何可觸碰金屬處電阻小于0.1 Ohm。

2. 可靠性

由于醫(yī)療設(shè)備使用的對象是人，因此對醫(yī)療設(shè)備的可靠性要求更高。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行與否對于病人、醫(yī)生來說是生死攸關(guān)的大事,而電源是電子設(shè)備的心臟，它的可靠性對設(shè)備的可靠性起到重要的作用，這也意味著對電源的可靠性要求更高。

3. 環(huán)保

要滿足ROHS要求。醫(yī)療設(shè)備屬于ROHS豁免產(chǎn)品，所以電源產(chǎn)品也需滿足ROHS要求。

4. 電磁輻射的要求

EMI傳導(dǎo)和輻射滿足EN55011，限值和EN55022 ITE設(shè)備相同，但是只有MDD（醫(yī)療器械指令）認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)出的EMI報告才是有效的。通常要求設(shè)計時有6dB裕量，以便批量生產(chǎn)時滿足要求，同時醫(yī)療系統(tǒng)測試時容易通過。

5. 抗干擾的能力

這點(diǎn)很重要，要滿足防電磁輻射的要求。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合EN60601-1-2，該標(biāo)準(zhǔn)必須與許多與EMC相關(guān)的技術(shù)要求配合。特別要指出的是醫(yī)用電源必須滿足IEC61000-4-2 ((靜電防護(hù)能力，要求達(dá)到3kV)、IEC61000-4-3 (射頻輻射防護(hù)能力，要求達(dá)到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (電壓瞬變承受能力，要求達(dá)到1kV)、IEC61000-4- 5 (市電涌流承受能力，要求達(dá)到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市電線路諧波要求)以及IEC61000-3-3 (電力線閃變要求)。

6. 供應(yīng)商的聲譽(yù)如何

美國食品藥物管理局(FDA) 要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范) 的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán)格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。

由以上可知，對醫(yī)療電源的選取應(yīng)當(dāng)慎重，而不能一味地追求價格，要真正做到裝有這種電源的系統(tǒng)是否安全可靠。在選擇和購買醫(yī)療用電源時，需要考慮可能產(chǎn)生的各方面的風(fēng)險，必須從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件，并且遵守質(zhì)量和可靠性標(biāo)準(zhǔn)和要求的廠家那里購買。

三：幾款值得推薦的醫(yī)療級AC/DC電源模塊

在本文的最后，推薦幾款醫(yī)療電源模塊--金升陽的LD系列電源模塊：LD05系列、LD10系列。金升陽致力于小功率醫(yī)療電源模塊的開發(fā)，在醫(yī)療、工控、電力行業(yè)享有盛名，每年為GE、邁瑞等公司提供大量高性價比的產(chǎn)品。目前擁有LD05,LD10系列醫(yī)療級別電源，該系列電源具有以下特點(diǎn)：

1. 小體積、高功率密度。金升陽的LD系列電源體積很小，其中：LD05系列電源，輸出額定功率為5W，全球通用電壓輸入，體積為50.08*25.4*15.16mm。LD10系列電源，輸出額定功率為10W，全球通用電壓輸入，體積為53*28*19mm。此小體積電源，為小型醫(yī)療設(shè)備節(jié)省了大量的元器件空間，為設(shè)備的小型化提供了可能。

圖1

2. 高可靠性。該系列電源均按工業(yè)級產(chǎn)品設(shè)計，工作溫度為-25—70度，模塊化設(shè)計，內(nèi)部使用導(dǎo)熱灌封膠，國際標(biāo)準(zhǔn)引腳。工業(yè)級產(chǎn)品設(shè)計為產(chǎn)品的可靠性提供了保障，標(biāo)準(zhǔn)化引腳封裝減少了客戶潛在的單一供貨風(fēng)險。

3. 安全性。該系產(chǎn)品均按醫(yī)療電源的要求設(shè)計。①電源均為CLASSⅡ設(shè)備。②在安規(guī)設(shè)計上，輸入和輸出之間的距離均達(dá)到8mm以上。③輸入和輸出之間耐壓達(dá)到4000VAC/1min。④輸入對輸出的漏電流也很小。其中LD05系列內(nèi)部無安規(guī)電容設(shè)計，使得漏電流幾乎為零；LD10系列也僅為100uA以下。⑤LD05、LD10系列電源已通過EN60601的醫(yī)療認(rèn)證和UL60950的安全認(rèn)證。

4. 環(huán)保要求。所有產(chǎn)品均按ROHS要求設(shè)計，公司積極順應(yīng)全球環(huán)保發(fā)展的形勢，全面推行“無鉛化”生產(chǎn)，所有產(chǎn)品均符合ROHS檢測的要求。公司按照ISO14000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行環(huán)境管理和控制，保障員工的身心健康，最大限度地減少污染排放，全力保護(hù)自然生態(tài)環(huán)境，履行環(huán)保職責(zé)。

5. 具有較低的EMI性能。EN55011有l(wèi)evel B，level A兩個等級，level B比level A嚴(yán)苛得多。圖2、圖3是LD10產(chǎn)品的EMI測試數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)由國家電子五所專業(yè)測試。測試結(jié)果可以看出，該系列電源具有較低的電磁輻射性能，達(dá)到EN55011，level B的要求。

圖2

圖3

6. 具有較高的抗干擾能力。滿足以下要求：

7. 完善的制程規(guī)范和品質(zhì)控制。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，生產(chǎn)線即是企業(yè)的生命線。公司以客戶滿意為中心，以ISO9000質(zhì)量管理體系為行為準(zhǔn)則，時刻注重品質(zhì)控制，質(zhì)量意識深入每一個環(huán)節(jié)，貫穿于每一位員工的日常工作。金升陽已通過了ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證，ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，系列產(chǎn)品已通過了UL認(rèn)證、CE認(rèn)證和SGS測試，同時通過了廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的鑒定，建有自有產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四．結(jié)束語：

就目前市場上醫(yī)療電源模塊魚龍混雜，而醫(yī)療電子行業(yè)屬于特殊行業(yè)，對其電源的要求非常高，為保證人體及設(shè)備的安全性能，選擇醫(yī)療電源模塊尤為重要。而上文主要介紹了AC-DC級醫(yī)療電源的選用注意事項及特性要求，并推薦了幾款值得推薦的醫(yī)療級AC-DC電源模塊。通過對產(chǎn)品的鑒賞、對設(shè)計思想、對生產(chǎn)制程、對品質(zhì)控制的分析、對企業(yè)實(shí)力與聲譽(yù)的調(diào)查，金升陽LD系列電源是一類不錯的醫(yī)療級AC/DC小功率電源模塊，是值得我們使用的放心電源。