近日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，食品藥品監(jiān)管、黨風廉政建設依然是會議主要內容之一，而醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的詳細總結及未來部署，頗值得關注(會議內容詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網)。

　　新年伊始，食藥總局會將工作重點由藥品注冊監(jiān)管轉移到醫(yī)療器械嗎?目前我國醫(yī)療器械行業(yè)處于什么狀態(tài)?醫(yī)械行業(yè)的水“深、混”嗎?醫(yī)械行業(yè)會面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談談個人的看法。

　　回顧2015，醫(yī)械行業(yè)發(fā)生了什么?

　　在政策、法規(guī)方面，國家局于2015年出臺了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等?！兑庖姟分欣_藥械審評審批制度改革的大幕，使產品安全性、有效性、質量可控性與國際標準進一步接軌，提高藥械審評審批質量;《辦法》中聲明食藥監(jiān)督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規(guī)則》則結合醫(yī)療器械分類工作積累的經驗，經過深入調研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進行了細化完善。

　　在行業(yè)布局方面，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)14151家，比2014年減少了上千家，一批規(guī)模小、低水平重復的企業(yè)退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運作，拓展產品結構、營銷渠道，并布局大健康產業(yè)。多家企業(yè)通過轉型、重組、并購的方式在經濟增長方面得到了長足的進步，與此同時，我國醫(yī)械行業(yè)“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。

　　喜人成績背后的不足

　　在醫(yī)械行業(yè)快速發(fā)展的同時，我們不得不關注在高速發(fā)展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等違法違規(guī)行為正在醞釀、發(fā)酵當中。

　　在門檻準入的注冊方面，食藥總局每次發(fā)布的有關“不予注冊批件發(fā)布的通知”數(shù)量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件，15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫(yī)械行業(yè)對其產品研發(fā)不夠，且在態(tài)度上不夠嚴肅，企業(yè)還報以蒙混過關即萬事大吉的想法，筆者在此奉勸，藥品注冊數(shù)據(jù)造假的整頓已經為醫(yī)械市場敲響了警鐘，是時候思考思考未來發(fā)展了!

　　而醫(yī)械準入之后的不良反應事件，2014年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達26萬份，平均百萬人口報告數(shù)達198份。其中，死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告4萬多份，占可疑不良事件報告總數(shù)的15.5%，比2013年增長了18.6%。這還是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，而那些非法進入市場的醫(yī)療器械所發(fā)生的事故其嚴重后果可想而知。