9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫(yī)療器械高峰論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪介紹說，截止到6月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。

　　高國彪說：

　　“醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正處在巨大的變革期和機遇期?！?/p>

　　中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點之一?！笆濉逼陂g我國醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元，年均增長超過20%。預計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)模會再翻一番，達到6000億元左右的規(guī)模。

　　蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對記者表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜，相信再過2、3年將會迎來巨變。該園區(qū)已有多個創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個直觀顯現(xiàn)，就是醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增加。2015年國家食藥監(jiān)總局共批準醫(yī)療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫(yī)療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項，如果按照注冊品種來區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項，體外診斷試劑是2410項，各省局共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項，其中首次注冊3026項。

　　為了推動醫(yī)療器械的創(chuàng)新，國家食藥監(jiān)總局與國務院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，或者符合一些規(guī)定情形的，可以進入優(yōu)先審批。

　　醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務的三大部分，其中醫(yī)療器械是推動健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素。

　　但長期以來，飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”，占據(jù)了市場的大部分空間。

　　高國彪說，美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。其中美國、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%。如果再加上日本和中國，這個比例將近90%。