回首過(guò)去的幾年，醫(yī)療AI領(lǐng)域有玩家入場(chǎng)，也有玩家退場(chǎng)，資本支持還在繼續(xù)，但行業(yè)紅火的背后也略有退燒的信號(hào)。

2019年，醫(yī)療AI的聲量越發(fā)小。許多業(yè)內(nèi)人士紛紛感嘆道：“現(xiàn)在真正在行業(yè)里活躍的公司已經(jīng)不是很多了。”

據(jù)億歐智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2019年7月，在中國(guó)市場(chǎng)活躍的醫(yī)療人工智能企業(yè)共126家，與2017年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)131家基本持平。融資方面，2017年獲得融資企業(yè)49家，2018年41家，2019年1-5月只有10家。

新的一年，醫(yī)療AI行業(yè)又將如何發(fā)展？歲末年初之際，億歐大健康通過(guò)回顧2019年醫(yī)療AI行業(yè)政策和事件，總結(jié)出阻攔醫(yī)療AI發(fā)展的“三座大山”。另外，在采訪相關(guān)人士之后，億歐大健康給出了三大行業(yè)預(yù)測(cè)。

回顧2019年

政策

1、《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》發(fā)布

2019年6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議?！兑c(diǎn)》主要由五部分組成：一、適用范圍；二、審批關(guān)注要點(diǎn)；三、軟件更新；四、相關(guān)技術(shù)考量；五、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明。這是在藥監(jiān)局進(jìn)行“人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)”半年之后，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立下來(lái)。

2、國(guó)家發(fā)改委修訂發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》

2019年10月30日，國(guó)家發(fā)展改革委修訂發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，出現(xiàn)鼓勵(lì)“人工智能”的字眼。與上一版相比，從行業(yè)看，鼓勵(lì)類(lèi)新增“人力資源與人力資本服務(wù)業(yè)”、“人工智能”、“養(yǎng)老與托育服務(wù)”、“家政”等4個(gè)行業(yè)。

大事件

1、科亞醫(yī)療AI產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療(5.520, 0.15, 2.79%)器械綠色通道

2019年4月，科亞醫(yī)療自主研發(fā)的無(wú)創(chuàng)CT-FFR深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品是首款進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的三類(lèi)人工智能醫(yī)療影像產(chǎn)品?！吧蠲}分?jǐn)?shù)”可通過(guò)分析冠脈CT影像（CTA）以進(jìn)行無(wú)創(chuàng)快速的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）評(píng)估，減少大量不必要的有創(chuàng)冠脈造影和介入治療。

2、上工醫(yī)信糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣?dòng)篩查產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

2019年5月左右，醫(yī)療 AI 企業(yè)上工醫(yī)信旗下的糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茏詣?dòng)篩查產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了中國(guó)食品藥品檢定研究院的測(cè)試，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

3、連心醫(yī)療智能云勾畫(huà)系統(tǒng)AiContour獲得三類(lèi)器械證

2019年8月底，連心醫(yī)療自主研發(fā)的智能云勾畫(huà)系統(tǒng)AiContour獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

連心醫(yī)療此次獲得三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的產(chǎn)品名稱是“放射治療輪廓勾畫(huà)軟件”。從注冊(cè)證上看，該產(chǎn)品主要用于放射計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫(huà)。

4、GE醫(yī)療與數(shù)坤科技、醫(yī)準(zhǔn)智能、依圖、圖瑪深維、安德醫(yī)智五家本土軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作

9月21日，GE正式在中國(guó)推出EdisonIntelligence Platform（愛(ài)迪生數(shù)字醫(yī)療智能平臺(tái)，簡(jiǎn)稱：Edison平臺(tái)）。同時(shí)，GE醫(yī)療還宣布與數(shù)坤科技、醫(yī)準(zhǔn)智能、依圖、圖瑪深維、安德醫(yī)智五家本土軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，共同開(kāi)發(fā)基于Edison平臺(tái)的數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用。據(jù)了解，基于該平臺(tái)，GE醫(yī)療可將擁有的資源和渠道來(lái)整合這些創(chuàng)業(yè)公司所面臨的共性問(wèn)題，比如統(tǒng)一整合醫(yī)院各科室和數(shù)據(jù)等，從而助力中國(guó)的獨(dú)立軟件供應(yīng)商加速AI算法的開(kāi)發(fā)。

5、心血管AI影像現(xiàn)首個(gè)三類(lèi)證創(chuàng)新通道

2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）方面?zhèn)鱽?lái)消息，數(shù)坤科技獲得了心血管AI影像的首個(gè)三類(lèi)證創(chuàng)新通道。

醫(yī)療AI的“三座大山”

1、許多玩家沒(méi)有核心技術(shù)，扎堆肺結(jié)節(jié)

聯(lián)影醫(yī)療董事長(zhǎng)薛敏曾對(duì)億歐大健康表示，實(shí)際上，相當(dāng)比例的AI公司沒(méi)有自己的核心技術(shù)，算法水平不高，利用公開(kāi)數(shù)據(jù)集就跑出一個(gè)系統(tǒng)，在更加復(fù)雜的多模態(tài)場(chǎng)景下效用比較有限。

就目前已經(jīng)落地的醫(yī)學(xué)影像AI應(yīng)用里，大部分應(yīng)用都在診斷環(huán)節(jié)，并且主要集中在肺這個(gè)領(lǐng)域。億歐大健康曾對(duì)國(guó)內(nèi)活躍的54家醫(yī)療影像AI企業(yè)的盤(pán)點(diǎn)中，其中，涉及肺領(lǐng)域的企業(yè)最多，有22家企業(yè)的業(yè)務(wù)就覆蓋該領(lǐng)域，其次是眼、腦。

從影像數(shù)據(jù)的模態(tài)來(lái)看，肺領(lǐng)域大部分應(yīng)用采用的往往是CT和XR的數(shù)據(jù)。而這些數(shù)據(jù)相對(duì)比較多且容易獲取。但是，醫(yī)療其實(shí)包含很多環(huán)節(jié)，診斷只是其中的一步。除了肺部疾病，人類(lèi)有2-3萬(wàn)種疾病都需要解決，尤其像神經(jīng)、腫瘤這些重大疾病的診斷，往往需要依靠的是包括MR、PET-CT等等在內(nèi)的多模態(tài)數(shù)據(jù)。

2、數(shù)據(jù)數(shù)量和質(zhì)量問(wèn)題

除AI核心技術(shù)外，數(shù)據(jù)問(wèn)題也是掣肘目前醫(yī)療AI行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。

在人工智能等醫(yī)療科技變革的背后，前美國(guó)FDA評(píng)審組長(zhǎng)孫立英曾表示，歸根到底最重要的就是兩個(gè)字——數(shù)據(jù)，沒(méi)有數(shù)據(jù)，AI模型、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等等根本無(wú)從談起。

其實(shí)，早在2016年6月24日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，首次將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)確定為重要的基礎(chǔ)戰(zhàn)略資源。2017年，國(guó)家重點(diǎn)企業(yè)牽頭已經(jīng)組建了三家健康大數(shù)據(jù)企業(yè)。當(dāng)下，中國(guó)“1+7+X”的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)規(guī)劃正在逐步成型。即便如此，我國(guó)政府和醫(yī)院對(duì)于大數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療的態(tài)度還是較為謹(jǐn)慎，其中，最為擔(dān)憂的患者隱私或倫理的問(wèn)題。

孫立英認(rèn)為，數(shù)據(jù)脫敏再加之立法，此類(lèi)問(wèn)題不會(huì)太大。在數(shù)據(jù)脫敏后，美國(guó)就通過(guò)立法來(lái)保護(hù)患者的信息安全，法案稱，任何泄露患者信息者，一個(gè)患者判刑一年，罰款1000；最多判刑10年，最多罰款1萬(wàn)。而我國(guó)患者信息的保護(hù)大多是通過(guò)一系列規(guī)定來(lái)實(shí)現(xiàn)。在孫立英看來(lái)，規(guī)定太多就淹沒(méi)了其效力，但好在國(guó)家在往前走，慢慢就會(huì)更好。

除需要龐大的數(shù)據(jù)量，數(shù)據(jù)質(zhì)量的高低在很大程度上也決定著AI的水平，而其中最重要的一環(huán)便是數(shù)據(jù)標(biāo)記。

在數(shù)據(jù)標(biāo)注方面，不同的數(shù)據(jù)類(lèi)型對(duì)標(biāo)注員的要求也不一樣。除了一般較為簡(jiǎn)單、可以通過(guò)培訓(xùn)掌握的標(biāo)注方法，還有較多標(biāo)注需要醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景。例如，在一些醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注中，標(biāo)注員需要做醫(yī)療圖像的分割，把腫瘤區(qū)域標(biāo)出來(lái)，類(lèi)似工作就需要能讀懂片子的醫(yī)生完成，不懂片子的人員去標(biāo)注容易出錯(cuò)。而標(biāo)注人員的標(biāo)準(zhǔn)水平在很大程度上決定了AI的水平。

3、市場(chǎng)資格入場(chǎng)券：醫(yī)療AI三類(lèi)證審批

我國(guó)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)問(wèn)題亟待解決，醫(yī)療AI產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)也遲遲尚未開(kāi)放，這不利于醫(yī)療AI產(chǎn)品的落地以及商業(yè)化。

2019年，我國(guó)尚未頒發(fā)一張真正意義上的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品三類(lèi)器械證?？稍缭?018年4月，美國(guó)FDA便批準(zhǔn)通過(guò)了首個(gè)應(yīng)用于糖網(wǎng)篩查的AI診斷產(chǎn)品——IDx公司研發(fā)的IDx-DR，提供篩選決策，且無(wú)需臨床醫(yī)生來(lái)解釋AI得出的結(jié)果。這一產(chǎn)品的審批標(biāo)準(zhǔn)符合2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定的三類(lèi)醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)。

上工醫(yī)信創(chuàng)始人季鑫曾對(duì)億歐大健康表示，行業(yè)認(rèn)為，三類(lèi)證的出臺(tái)意味著產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)入黃金期，有一定的道理。因?yàn)檫@是實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的開(kāi)端，企業(yè)沒(méi)有注冊(cè)證是違法的。不過(guò)，在真正的醫(yī)療行為中，從拿到注冊(cè)證到獲得物價(jià)之后還有很長(zhǎng)一段路要走，進(jìn)入醫(yī)保目錄耗時(shí)則更久。

趨勢(shì)說(shuō)

1、醫(yī)療AI下沉，加快落地基層醫(yī)療場(chǎng)景

事實(shí)上，醫(yī)療AI的落地本身也應(yīng)該經(jīng)歷這樣一個(gè)過(guò)程。早期，企業(yè)通過(guò)頂級(jí)醫(yī)院的數(shù)據(jù)和技能訓(xùn)練人工智能產(chǎn)品，但最終的目的大都意在落地偏遠(yuǎn)的基層醫(yī)院，提升它們醫(yī)生的診療水平，因?yàn)檫@些地方才是醫(yī)療資源矛盾最典型和最突出的地方。

在推想科技創(chuàng)始人陳寬看來(lái)，落地基層的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟。一方面，醫(yī)療AI本身技術(shù)的不斷迭代；另一方面，隨著5G疊加進(jìn)入醫(yī)療AI領(lǐng)域，人工智能會(huì)成為中國(guó)分級(jí)診療政策當(dāng)中的一個(gè)核心技術(shù)推手，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源進(jìn)一步下沉。

2、審批路徑更清晰，醫(yī)療AI三類(lèi)證審批開(kāi)始提速

2020年1月，我國(guó)第一張醫(yī)療AI三類(lèi)證終于出現(xiàn)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，科亞醫(yī)療“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品”獲批上市，這是我國(guó)首個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類(lèi)器械過(guò)審。

第一張醫(yī)療AI三類(lèi)證的出現(xiàn)，一方面，意味著NMPA對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的審批路徑更加清晰，對(duì)于合規(guī)的醫(yī)療AI產(chǎn)品審批開(kāi)始加速；另一方面，這意味著越來(lái)越多的醫(yī)療AI產(chǎn)品性能趨于穩(wěn)定，符合進(jìn)入市場(chǎng)的要求。

3、燒錢(qián)不可持續(xù)，資本開(kāi)始求回報(bào)，看好小賽道里的可變現(xiàn)場(chǎng)景

在紫?；疳t(yī)療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人俞波看來(lái)，醫(yī)療AI行業(yè)趨勢(shì)是在垂直方向上的特定病種解決方案更加完善，并且開(kāi)始橫向拓展形成針對(duì)特定科室的平臺(tái)解決方案。對(duì)于投資人來(lái)說(shuō)應(yīng)該是謹(jǐn)慎樂(lè)觀，期待能夠規(guī)模化可持續(xù)盈利能力的公司出現(xiàn)。醫(yī)療AI領(lǐng)域需要重塑行業(yè)信任感和信心。

曾投資蘭丁醫(yī)學(xué)等AI項(xiàng)目的投資人鄒國(guó)文也認(rèn)為，醫(yī)療AI進(jìn)入下半場(chǎng)，大浪淘沙開(kāi)始提速，滾雪球式變現(xiàn)是關(guān)鍵，他看好小賽道里面的可變現(xiàn)場(chǎng)景，比如骨齡、病理等。