生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域是《中國(guó)制造2025》的重點(diǎn)發(fā)展方向之一。

　　另據(jù)上海證券報(bào)報(bào)道，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》今年將編制完成。根據(jù)已經(jīng)確定的思路，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械被確定為實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破的領(lǐng)域。

　　關(guān)于這一領(lǐng)域，《中國(guó)制造2025》的規(guī)劃主要包括以下兩個(gè)方面：一是發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物;

　　二是提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

　　中低端的彷徨

　　我國(guó)在生物制藥及高性能醫(yī)療器械方面起步較晚，經(jīng)過了將近20年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前該產(chǎn)業(yè)主要分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地帶。

　　記者在采訪中了解到，醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢(shì)。但是，在眾多龐大數(shù)字的背后，卻隱藏著我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于比較落后的狀態(tài)。

　　以醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)槔?。“近年來，我?guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人，但從整體發(fā)展情況來看，集中在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，高端產(chǎn)品市場(chǎng)一直是外資企業(yè)‘一統(tǒng)天下’?！?/p>

　　博隆咨詢分析師朱翔在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實(shí)力來看，受技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策措施不配套、應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響，我國(guó)高端醫(yī)療器械特別是先進(jìn)數(shù)字診療裝備目前還主要依賴進(jìn)口，國(guó)民健康保障受制于人。

　　公開資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械缺乏新品開發(fā)投入資金。在國(guó)外，醫(yī)療器械新品開發(fā)投入的資金一般要占到銷售額的10%左右，而我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)新品開發(fā)資金只占銷售額的1%左右，由于很多企業(yè)長(zhǎng)期以來狀態(tài)低迷，生產(chǎn)不景氣，因此連這個(gè)比例都難以保證。另外，到目前為止，中國(guó)本土還沒有一條正式在FDA(Food and Drug Administration)注冊(cè)的成品藥生產(chǎn)線，中國(guó)沒有實(shí)現(xiàn)成品藥正式出口歐美零的突破。

　　朱翔向記者介紹，國(guó)內(nèi)的出口主要集中在原料藥上，而且是生命周期較為晚期的大宗原料藥上。能在國(guó)際上站穩(wěn)的品牌企業(yè)可謂是鳳毛麟角，在這一點(diǎn)上印度的藥企把中國(guó)的藥企遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在后面。在過去的10年里，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出口比重從原來的17%提高到35%以上，出口增長(zhǎng)速度是整個(gè)行業(yè)增長(zhǎng)速度的3倍以上，發(fā)展起了多個(gè)國(guó)際品牌。

　　在生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，印度制藥所走過的歷程，所取得的成績(jī)，在某種程度上值得我國(guó)借鑒。

　　有相關(guān)資料顯示，印度制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了“上世紀(jì)80年代大宗原料藥出口;90年代發(fā)展特色原料藥;90年代末向下游整合，走非專利藥物制劑國(guó)際化生產(chǎn)的道路;現(xiàn)階段開始進(jìn)入具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)階段，從而進(jìn)行品牌建設(shè)這一過程。

　　深圳市思格洛投資發(fā)展有限公司總經(jīng)理羅高瞻在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)認(rèn)為，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械之所以成為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，此領(lǐng)域技術(shù)含量高，能夠帶動(dòng)相關(guān)上下游產(chǎn)業(yè)鏈，以及周邊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，如生物技術(shù)、制藥工程等，對(duì)提升中國(guó)制造業(yè)整體水平意義重大。同時(shí)，生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大，經(jīng)濟(jì)價(jià)值高，對(duì)推動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)意義重大。

　　“另外，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械關(guān)系到老百姓最關(guān)系的看病問題，關(guān)系到國(guó)民整體生活水平的提升，是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。”羅高瞻進(jìn)一步表示。

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院教授袁健在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展面臨困境，中國(guó)主要依靠資源要素投入、規(guī)模擴(kuò)張的粗放發(fā)展模式難以為繼，調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、提質(zhì)增效刻不容緩。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加速經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的一個(gè)重要領(lǐng)域。

　　從以上業(yè)內(nèi)人士的觀點(diǎn)中可以發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，不論是從經(jīng)濟(jì)發(fā)展角度還是社會(huì)效益角度，中國(guó)都必須在這個(gè)領(lǐng)域有所發(fā)展和突破。

　　當(dāng)然，不論如何，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國(guó)在人才、資金、技術(shù)和科研實(shí)力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高，如何在《中國(guó)制造2025》的大背景下，讓生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械有一個(gè)長(zhǎng)足的發(fā)展是業(yè)內(nèi)值得思考的問題。

　　政府的作用

　　要使生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械有一個(gè)實(shí)質(zhì)性的發(fā)展，政府的作用不可忽視。朱翔表示。首先，創(chuàng)造有利于企業(yè)做大做強(qiáng)的政策環(huán)境，鼓勵(lì)通過收購(gòu)兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動(dòng)適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律，保護(hù)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

　　其次，要加快完善本市藥品和醫(yī)用設(shè)備項(xiàng)目審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)開拓等各環(huán)節(jié)的政策措施，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境，推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；?、集聚化和國(guó)際化發(fā)展，加快把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成本市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。

　　此外，還可引進(jìn)新的資金投入模式，改變目前我國(guó)生物制藥企業(yè)主要通過購(gòu)買技術(shù)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制不足且資金太少，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)很難形成氣候的局面。

　　也有業(yè)內(nèi)人士稱，政府干預(yù)還應(yīng)包括加快建立有關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的配套措施，鼓勵(lì)生物藥品研究生產(chǎn)單位加大投入，形成自己的“拳頭產(chǎn)品”，并讓產(chǎn)品可以在盡可能長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獨(dú)占市場(chǎng)，贏得豐厚的利潤(rùn)，企業(yè)再?gòu)睦麧?rùn)中拿出巨額資金投入研究，開發(fā)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，周而復(fù)始，形成良性循環(huán)。

　　羅高瞻則認(rèn)為，中國(guó)制造的核心是中國(guó)創(chuàng)新，創(chuàng)新是生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。因而要加大對(duì)企業(yè)的扶持力度，推動(dòng)行業(yè)兼并重組，形成各個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的龍頭企業(yè)，提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過制度改革，形成對(duì)企業(yè)自身提升的倒逼機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)走出國(guó)門，自我造血，成為國(guó)際性的大企業(yè)。

　　袁鍵告訴記者，需要加大該領(lǐng)域的資金投入，加強(qiáng)研發(fā)力量，特別是鼓勵(lì)利用各種資源促進(jìn)科研成果產(chǎn)業(yè)化，提高科研成果的轉(zhuǎn)化率，讓中國(guó)企業(yè)不是一味模仿或仿制。

　　“為了讓更多的病人更及時(shí)地受益于生物藥及高性能醫(yī)療器械的幫助，我國(guó)需要建立具備科學(xué)基礎(chǔ)的法規(guī)要求，優(yōu)化并加速對(duì)創(chuàng)新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)的審批流程，確保中國(guó)患者盡早受益于生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械。袁鍵進(jìn)一步表示。”

　　未來的期待

　　《中國(guó)制造2025》明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，無疑會(huì)加快我國(guó)高性能、高新技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展步伐。在這種政策利好的大形勢(shì)下，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械未來究竟會(huì)以何種狀態(tài)展示在世人面前?《中國(guó)制造2025》為我國(guó)醫(yī)療器械未來10年的發(fā)展勾勒了一幅怎樣的戰(zhàn)略構(gòu)想圖?

　　“在未來10年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展或?qū)⒂瓉矸旄驳氐淖兓Ｎ磥?0年，將是中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時(shí)期。在這期間，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重?cái)?shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變，市場(chǎng)格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強(qiáng)、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會(huì)是市場(chǎng)主流。” 朱翔表示。

　　同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)與世界市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度也將愈加緊密，醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)也會(huì)發(fā)生明顯變化，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高端產(chǎn)品市場(chǎng)轉(zhuǎn)變，擁有高精尖技術(shù)的高端產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場(chǎng)。朱翔進(jìn)一步表示。

　　袁鍵最后表示，從全球來看，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械方興未艾。從國(guó)內(nèi)來看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫(yī)療器械作為醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的朝陽產(chǎn)業(yè)，也正處于迅猛發(fā)展階段，同時(shí)，國(guó)家的相關(guān)政策也在不斷改革，為該領(lǐng)域的發(fā)展提供動(dòng)力，將來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫(yī)療器械前景良好，期待通過國(guó)家將該領(lǐng)域納入《中國(guó)制造2015》的十大重點(diǎn)領(lǐng)域，能促進(jìn)中國(guó)的生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械方面的快速發(fā)展，讓中國(guó)該領(lǐng)域躋身于世界發(fā)達(dá)國(guó)家之列。

　　也正如有業(yè)內(nèi)人士表達(dá)的觀點(diǎn)一樣，“在新的發(fā)展形勢(shì)下，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新有了更廣和更新的內(nèi)涵?！?/p>

　　我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域會(huì)以“生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的飛速發(fā)展和以病人為中心的醫(yī)療理念”為指引，我國(guó)的新藥研究會(huì)從“新機(jī)制和新靶點(diǎn)的化學(xué)藥”，向“生物制藥、疫苗、創(chuàng)新中藥，乃至個(gè)性化治療”不斷轉(zhuǎn)變和延伸。同時(shí)，隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的提升，醫(yī)療器械也會(huì)從低端設(shè)備向高性能設(shè)備轉(zhuǎn)變，從低技術(shù)含量的醫(yī)用材料向高技術(shù)含量的醫(yī)用材料不斷轉(zhuǎn)變和遞進(jìn)，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程不斷推進(jìn)。