（一）移動(dòng)醫(yī)療器械定義

　　本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件 。其中“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

　　移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨(dú)立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

　　植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計(jì)算終端”應(yīng)當(dāng)考慮本指導(dǎo)原則的適用要求。

　　（二）移動(dòng)醫(yī)療器械類型

　　1.移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備 移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備。此類產(chǎn)品利用移動(dòng)計(jì)算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。

　　2.移動(dòng)獨(dú)立軟件 移動(dòng)獨(dú)立軟件是指采用通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。此類產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比預(yù)期用途相同，主要差異在于軟件運(yùn)行環(huán)境不同。

　　3.移動(dòng)醫(yī)療附件 移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端控制醫(yī)療器械運(yùn)行（即控制型）或與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設(shè)備或軟件。控制型移動(dòng)醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，也可以單獨(dú)注冊(cè)（此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件）。

　?。ㄈ┮苿?dòng)醫(yī)療器械判定原則

　　移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。

　　一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計(jì)健康信息的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測(cè)醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動(dòng)醫(yī)療器械 。

　　例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。