3月13日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了新的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容新標準（YY 0505-2012），新標準將于2014年1月1日起實施。
 
　　該標準的實施將涉及國內(nèi)外3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣設(shè)備，對安全指標達不到要求的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)予以處理。
 
　　近年來，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)（如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜。
 
　　一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標達不到要求，因其自身也會發(fā)射電磁能，可能影響無線電通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的正常運行。

 
　　“電磁兼容性指標日益成為醫(yī)用電氣設(shè)備的重要安全指標，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測試標準。”醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明的接受采訪時表示，此次國家局將強制推廣實施的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容jjue標準，已與國際標準的水平相接軌。

　　新標準的實施將帶來一輪醫(yī)療器械抗干擾的再設(shè)計需求，據(jù)一位資深醫(yī)療設(shè)備電子工程師介紹，以前針對醫(yī)療電子設(shè)備的電磁兼容標準是非強制的，新標準實施后將迫使電子工程師針對設(shè)計方案進行抗干擾方面的升級。如，設(shè)備供電電源的選擇，PCB版的布局布線，系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計等，還會增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統(tǒng)還可以在軟件方面進行調(diào)整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。