近年來(lái)，為了保護(hù)環(huán)境，很多國(guó)家相繼出臺(tái)機(jī)電產(chǎn)品原廠回收利用法規(guī)。從醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代社會(huì)中的地位和作用，以及加強(qiáng)醫(yī)療資源的配置與管理的角度來(lái)看，有選擇地進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的原廠翻新再造，是有利于環(huán)境保護(hù)、有利于循環(huán)經(jīng)濟(jì)和節(jié)約型社會(huì)建設(shè)的手段。然而，原廠回收翻新再造的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)能否開(kāi)放，可行性和前景如何？業(yè)內(nèi)對(duì)此存在爭(zhēng)議。在本文中，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)白知朋系統(tǒng)地介紹了醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造的優(yōu)勢(shì)和可行性，對(duì)相關(guān)管理部門(mén)和企業(yè)提出了許多有參考價(jià)值的建議，值得業(yè)界關(guān)注。

理性看原廠翻新再造

一提起醫(yī)療設(shè)備的原廠翻新再造，很多人不免聯(lián)想到在上世紀(jì)90年代，一些不法分子把國(guó)外醫(yī)院的“洋垃圾”販運(yùn)到國(guó)內(nèi)，以次充好、騙取錢(qián)財(cái)、坑害老百姓，造成了市場(chǎng)的混亂，產(chǎn)生了很壞影響的事件。但是，“原廠翻新再造”與這些帶來(lái)諸多問(wèn)題的“二手醫(yī)療設(shè)備”有著本質(zhì)的不同。

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的原廠翻新再造，人們最為擔(dān)心的是翻新再造后設(shè)備的安全性和有效性。近年來(lái)，很多國(guó)家已出臺(tái)機(jī)電產(chǎn)品原廠回收利用法規(guī)。根據(jù)相關(guān)要求，醫(yī)療設(shè)備的翻新再造需要在ISO9000認(rèn)證的工廠及質(zhì)量保證體系下進(jìn)行。其具體工序包括：一是確認(rèn)是本廠生產(chǎn)的設(shè)備，派出經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師，對(duì)拆裝前現(xiàn)場(chǎng)做詳細(xì)記錄。在拆裝過(guò)程中，按規(guī)程和次序盡可能地保持各部件的最佳當(dāng)前狀態(tài)。二是在各部件運(yùn)回廠后，由專業(yè)技術(shù)人員對(duì)每件部件進(jìn)行全面透徹的質(zhì)量檢驗(yàn)，分析、記錄機(jī)器耗損狀況，對(duì)符合翻新再造條件的設(shè)備，在進(jìn)行充分消毒和清潔后，將其解體至零部件或組件狀態(tài)，對(duì)于可利用的部件（如設(shè)備支架、外蓋、底板等），由醫(yī)療修復(fù)車間對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)、整修，隨后進(jìn)行噴漆、烤漆。對(duì)于有壽命要求或特殊意義的重要部件，例如CT機(jī)的X線球管、滑環(huán)、碳刷等部件，無(wú)論其損耗到什么程度，是否損壞，都必須將其更換為全新的部件。三是在翻新設(shè)備組裝完畢后，工程技術(shù)人員要對(duì)所有電器部件和機(jī)械部件按照技術(shù)指標(biāo)要求進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)試。在翻新再造過(guò)程中，每一個(gè)步驟都必須有即時(shí)的詳細(xì)記錄，以便對(duì)該設(shè)備的維修和故障進(jìn)行判斷。最后，翻新再造的設(shè)備要通過(guò)與新產(chǎn)品相同的各項(xiàng)性能測(cè)試，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的注冊(cè)登記和質(zhì)量監(jiān)管，完全達(dá)到注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備方可出廠。此外，翻新再造設(shè)備享有與新產(chǎn)品一樣的售后服務(wù)，并可根據(jù)用戶需求，實(shí)現(xiàn)軟件及硬件的升級(jí)需求。

具體來(lái)說(shuō)，原廠翻新再造本廠生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)勢(shì)在于四點(diǎn)：首先，翻新再造的醫(yī)療設(shè)備有完整的技術(shù)資料，如結(jié)構(gòu)圖、電路圖、各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)等，有或容易準(zhǔn)備所需的零配件和元器件，有熟悉設(shè)備的工程師等技術(shù)人員，有嚴(yán)格的工作程序。其次，醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要資源，開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備的原廠回收，進(jìn)而有選擇性地翻新再造，充分發(fā)揮其效能作用，有利于建設(shè)節(jié)約型社會(huì)。第三，減量化、再利用、再循環(huán)，是循環(huán)經(jīng)濟(jì)最重要的操作原則，而醫(yī)療設(shè)備的原廠回收翻新再造，符合循環(huán)經(jīng)濟(jì)的方針和原則，有利于循環(huán)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。第四，目前，我國(guó)不少醫(yī)院尤其是大醫(yī)院淘汰的醫(yī)療設(shè)備已在倉(cāng)庫(kù)里“沉睡”了十幾年甚至幾十年，有的被露天堆放。久而久之，這些設(shè)備泄漏的有害物質(zhì)對(duì)環(huán)境造成了污染。目前，處理醫(yī)院淘汰的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。而對(duì)醫(yī)療設(shè)備有選擇地進(jìn)行原廠翻新再造，有利于保護(hù)環(huán)境。

此外，從醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用的角度來(lái)看，原廠翻新再造符合效率與公平相結(jié)合的原則，有利于實(shí)現(xiàn)人人享有基本公共衛(wèi)生服務(wù)，做到公平與效率并重。同時(shí)，這樣做可以降低非直接成本，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠以同樣的價(jià)格，購(gòu)置到能級(jí)較高、質(zhì)量較好、效果強(qiáng)的醫(yī)學(xué)裝備。因此，醫(yī)療設(shè)備由原廠回收、篩選后進(jìn)行翻新再造，有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合科學(xué)發(fā)展觀，是利國(guó)利民的一件好事。

企業(yè)應(yīng)加深認(rèn)識(shí)

據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，2004年，全球翻新再造醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)達(dá)12億美元，而且，近年來(lái)，該市場(chǎng)正在以每年10%的速度增長(zhǎng)。目前，翻新再造醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)已占全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的5%～7%。

對(duì)于醫(yī)學(xué)設(shè)備的翻新再造，各國(guó)持不同態(tài)度。2002年，美國(guó)商務(wù)部發(fā)布的《全美舊（二手和翻新）醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口法規(guī)》中提到，根據(jù)99個(gè)國(guó)家和貿(mào)易區(qū)的資料，目前全球79%的國(guó)家和地區(qū)允許進(jìn)口二手和翻新醫(yī)療設(shè)備，有16%的國(guó)家有條件地允許進(jìn)口二手和翻新醫(yī)療設(shè)備，而有5%的國(guó)家（包括中國(guó)）和地區(qū)明令禁止進(jìn)口和銷售二手和翻新醫(yī)用設(shè)備。

2005年9月，美國(guó)FDA正式公布了229種允許回收消毒后再使用的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品名單，其范圍涵蓋極廣，從一類醫(yī)療器械（最安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品）到三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（對(duì)人體有一定危險(xiǎn)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品）都有涉及，包括血氧測(cè)定儀、非壓迫性心臟穩(wěn)定器、電動(dòng)手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（有附件或不帶附件）、非交流電源病人抬升機(jī)、腹腔鏡解剖器、腹腔鏡電烙器、婦產(chǎn)科用電烙鐵及其附件等。

2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司公布了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）。該征求意見(jiàn)稿發(fā)布后，立即引起各方的激烈爭(zhēng)論，此問(wèn)題一直擱置至今。

應(yīng)該看到，目前各國(guó)醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造的歷史都不長(zhǎng)、經(jīng)驗(yàn)也不多，還需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間實(shí)踐的檢驗(yàn)。醫(yī)療設(shè)備原廠再造的生命力有多強(qiáng)，最終取決于市場(chǎng)。有市場(chǎng)需求才有存在的必要。目前，一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，原廠翻新再造一旦放開(kāi)，會(huì)影響國(guó)內(nèi)一些企業(yè)的營(yíng)銷和發(fā)展，而引起一些企業(yè)的抵觸。

實(shí)際上，原廠回收翻新再造企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括出讓準(zhǔn)備再造廢舊設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和購(gòu)入翻新再造設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互間的利益結(jié)合點(diǎn)是至關(guān)重要的。“互利多贏”是原廠回收翻新再造的基礎(chǔ)和生命力的源泉。對(duì)此，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)順應(yīng)趨勢(shì)，有所了解和準(zhǔn)備，在產(chǎn)品研發(fā)、營(yíng)銷策略乃至管理等方面，進(jìn)行一定的戰(zhàn)略考慮。

建立規(guī)范 強(qiáng)化監(jiān)管

要使醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造在我國(guó)順利開(kāi)展，還需要做很多工作。當(dāng)前，要抓緊時(shí)間完成宣傳、研討、法規(guī)建設(shè)、試點(diǎn)、建立規(guī)范等主要工作。

一要建立健全法規(guī)。這是一項(xiàng)最重要的工作。1996年7月23日，原國(guó)家計(jì)委和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，明令禁止任何形式的二手醫(yī)用設(shè)備進(jìn)口和使用。1998年，海關(guān)總署、國(guó)家質(zhì)檢總局、原外經(jīng)貿(mào)部等5部門(mén)發(fā)文禁止包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的二手機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口。但是，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的原廠回收翻新再造，還缺乏明確的法規(guī)規(guī)范。

原廠回收翻新再造的相關(guān)法規(guī)應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：一是劃定范圍。要明確規(guī)定醫(yī)療設(shè)備要由原廠回收，以及可以翻新再造設(shè)備的種類和范圍。二是正式注冊(cè)。原廠回收翻新再造的醫(yī)療設(shè)備，必須經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)正式注冊(cè)，并有明確的標(biāo)識(shí)。三是制訂標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造的產(chǎn)品應(yīng)和新品一樣有明確的技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)等具體要求，而且要建立技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)方法步驟。四是確立規(guī)范。醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造，包括回收、質(zhì)檢、清潔消毒、零部件更換、翻新、調(diào)試、質(zhì)量檢測(cè)、出廠等各環(huán)節(jié)，以及對(duì)翻新再造的壽命與原設(shè)備、新設(shè)備的壽命應(yīng)怎樣計(jì)算，一次翻新再造還是可以多次翻新再造，最多可以幾次翻新再造等問(wèn)題，都要有明確的要求。五是建立健全有關(guān)原廠回收翻新設(shè)備的監(jiān)管法規(guī)和制度。監(jiān)管一定要走在前面，以防止出現(xiàn)問(wèn)題再定制度的弊端。六是相關(guān)的行政部門(mén)，包括稅務(wù)、物價(jià)、質(zhì)檢等部門(mén)，都應(yīng)制訂相應(yīng)的法規(guī)。如患者使用原廠翻新回收再造設(shè)備與使用新設(shè)備在收費(fèi)上應(yīng)有所區(qū)別，而且要尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

二要加強(qiáng)宣傳和研討。通過(guò)廣泛的宣傳，使衛(wèi)生行政部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，乃至全社會(huì)，了解原廠回收翻新再造的優(yōu)越性和可行性，以及原廠回收翻新再造與所謂“二手設(shè)備”的區(qū)別。通過(guò)廣泛地研討，為相關(guān)部門(mén)制訂政策、方法、規(guī)范等提供參考。

三要做好試點(diǎn)。通過(guò)對(duì)部分醫(yī)院、設(shè)備、企業(yè)進(jìn)行原廠回收翻新再造的試點(diǎn)工作，包括翻新再造以后的醫(yī)療實(shí)踐等，不斷總結(jié)、取得經(jīng)驗(yàn)，為這項(xiàng)工作的推行奠定基礎(chǔ)。

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