近日，美國的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在進(jìn)博會上風(fēng)光無限，更是迎來中國數(shù)十家三甲醫(yī)院下單采購，但經(jīng)筆者梳理，多種信號或已暗示達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人被降了級，概念的包裝終究逃不出本質(zhì)的枷鎖?具體詳情獨家細(xì)說.....

　　國外：安全系數(shù)不斷切換，“王婆賣瓜”被質(zhì)疑?

　　近日，一則三年前在英國的致命醫(yī)療事故再次把達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的安全性、風(fēng)險性推到風(fēng)口浪尖(具體內(nèi)容請點此查看《揭秘達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的兩大內(nèi)幕，醫(yī)院引進(jìn)需謹(jǐn)慎》)。盡管該案還在審理之中，也有很多聲音說是操作醫(yī)生不熟練所致，但若把一切責(zé)任與后果都推到操作醫(yī)生身上，不去追究和關(guān)注達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人本身的安全與風(fēng)險性問題，這是否有點避重就輕?

　　曾有文章指出，根據(jù)Intuitive Surgical公司年報顯示，截至2017年12月31日，在過去三年里累積支付了3840萬美元用來和解醫(yī)療訴訟，并且，仍有1280萬美元責(zé)任索賠費(fèi)用未解決。不過，針對英國這次事件，想必還是能用錢來和解的，就算花錢了事、握手言和，但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人本身的安全問題還是應(yīng)該被業(yè)界關(guān)注與重視。

　　據(jù)了解，在美國監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)是食品和藥物管理局(FDA)，一般分為3個級別：一類器械代表風(fēng)險最低，其次是二類，其中三類器械是風(fēng)險最高的。而達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人起初就是被定義為三類的。但是后來在大量的報告面前才被改為二類器械，不過，針對這些相關(guān)報告業(yè)內(nèi)人士也提出了較大質(zhì)疑。

　　有消息稱，Intuitive surgical(美國直觀醫(yī)療器械公司)公司在1997年以機(jī)器人內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)的名稱將da Vinci手術(shù)系統(tǒng)提交給美國FDA。一開始，da Vinci系統(tǒng)被定義為3類醫(yī)療器械，并且需要臨床數(shù)據(jù)證明系統(tǒng)的安全性和可用性(比如說剪切、燒灼、縫合、打結(jié)等)，截止到2009年，intuitive surgical總計提交了關(guān)于da Vinci系統(tǒng)平臺的35個部分的監(jiān)管意見書給FDA。

　　資料稱，文獻(xiàn)服務(wù)檢索系統(tǒng)索引顯示超過2000篇的文章展現(xiàn)了da Vinci手術(shù)系統(tǒng)的特點和優(yōu)勢，但大多數(shù)都是intuitive surgical公司獨立研究并撰寫的。這一現(xiàn)象難免給人一種“王婆賣瓜自賣自夸”之嫌。有媒體還曾發(fā)表言論稱：da Vinci手術(shù)系統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)庫的文章數(shù)量目前以每個月90-110篇的速度在增長，但若想找到質(zhì)疑與批判性的文章恐如海底撈針。

　　前不久，復(fù)星醫(yī)藥公司作為進(jìn)口醫(yī)療器械達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的獨家代理人曾在面對《證券日報》記者提出的“高風(fēng)險”一問時避而不答、不作評論。由此可見，為了吸引買家提高銷量，過度吹捧、放大優(yōu)點卻在有意無意之中淡化了風(fēng)險性問題，不知“王婆賣瓜”式的叫賣到底能讓這個美國的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人風(fēng)光多久?

　　國內(nèi)：安全性能堪憂，由甲類設(shè)備調(diào)為乙類設(shè)備?

　　美國食品藥品監(jiān)管局早在2015年就發(fā)布數(shù)據(jù)稱，2000年至2013年間，在機(jī)器人手術(shù)中致死的患者已達(dá)144人。究其原因，包括“機(jī)器人短路走火”、“零件掉入人體體內(nèi)”等。那么，在國內(nèi)的安全性能到底如何呢?

　　筆者在《國家食品藥品監(jiān)督管理局》官網(wǎng)上看到“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”的代理人美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司分別于2018年8月8日、8月29日發(fā)布《對內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)主動召回》的事件報告，報告稱，在中國銷售的981個內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)均需召回。

　　其中，有8個外科手術(shù)控制臺和患者手術(shù)平臺使用了存在缺陷的冗余醫(yī)療級電源(RMGPS)。這有可能會造成導(dǎo)致外科醫(yī)生控制臺和/或患者手術(shù)平臺在手術(shù)前不能通電，或者手術(shù)期間斷電;有973個特殊型號(420179-16)的單極手術(shù)彎剪(MCS)儀器軸(延伸管)周圍的塑料可能更容易出現(xiàn)裂痕，這些裂痕可能使延伸管周圍的塑料破裂，并且可能導(dǎo)致延伸管的碎片掉落，包括可能會掉入患者體內(nèi)。

　　值得慶幸的是，這些安全隱患被及時控制消除并無悲劇發(fā)生。但盡管如此，“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”也或許因為其他內(nèi)情，已從之前的甲類設(shè)備降調(diào)為乙類。

　　據(jù)《中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展與信息化司》官網(wǎng)上題為《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)的通知》與【《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》政策解讀】的內(nèi)容信息顯示，“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)調(diào)整至乙類管理目錄”。

　　而在2009年5月，筆者注意到該官網(wǎng)上題為《衛(wèi)生部關(guān)于公布第二批甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的通知》中是將“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(英文名為da Vnici S)”列為第二批甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目。直到2014年年初，國衛(wèi)辦規(guī)劃函〔2013〕558號文件還出現(xiàn)了“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(簡稱手術(shù)機(jī)器人)”的描述，并繼續(xù)將該設(shè)備定義為“甲類大型醫(yī)用設(shè)備”，明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)院配置該設(shè)備均需國家衛(wèi)計委統(tǒng)一規(guī)劃。但從2018年的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》中來看，“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)已被降調(diào)為乙類。”

　　綜合：走俏中國原因被揭，細(xì)數(shù)入駐的各大醫(yī)院

　　盡管達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在國外偶有質(zhì)疑之聲，在國內(nèi)已被降調(diào)為乙類，但有業(yè)界人士認(rèn)為，從國家管控“降到”省級管控，有逐步放開之勢，這一信號或許才是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在進(jìn)口博覽會上走俏的主要原因。但也有媒體發(fā)文稱：達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在英國手術(shù)現(xiàn)場“失控”出現(xiàn)致命，被熱捧的手術(shù)機(jī)器人所隱含的高風(fēng)險仍未被完全暴露。

　　清華大學(xué)副秘書長、北京清華工業(yè)開發(fā)研究院院長金勤獻(xiàn)曾發(fā)表觀點稱：“手術(shù)機(jī)器人是醫(yī)生助手的屬性短期內(nèi)不會改變?！币灿醒哉摲Q，手術(shù)實施時醫(yī)生手腳并用，像玩游戲機(jī)一樣遠(yuǎn)程遙控操作“達(dá)芬奇”，所以嚴(yán)格地說“達(dá)芬奇”并不能算機(jī)器人，因為它沒有智能系統(tǒng)，不能自主作業(yè)，完全由醫(yī)生操作，手術(shù)關(guān)鍵仍然是醫(yī)生水平。總之，這一部分人認(rèn)為把醫(yī)生使用的這種不具備人形的醫(yī)療器械稱之為機(jī)器人難逃“概念炒作之嫌”。

　　不管達(dá)芬奇到底有沒有“概念炒作”，中國的引進(jìn)之勢都強(qiáng)勁有力。筆者從美中互利醫(yī)療有限公司官網(wǎng)上獲悉，已有30家三甲醫(yī)院配置了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人(具體可看下表)。另據(jù)筆者不完全統(tǒng)計還有北京大學(xué)人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸山紀(jì)念醫(yī)院11家醫(yī)院顯示已配置達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。

　　有報道稱，截止2018年10月，在中國內(nèi)地已有70多臺達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)在臨床使用，香港地區(qū)有10臺在使用。如果再加上進(jìn)博會上有意引進(jìn)的醫(yī)院，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在中國已超百臺。

　　2018年10月底，國家衛(wèi)健委在《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》(國衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2018〕41號)文件表示：到2020年底，全國規(guī)劃配置197臺內(nèi)，其中新增154臺內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)。

　　但值得強(qiáng)調(diào)的是，筆者將“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”做為關(guān)鍵詞在《國家食品藥品監(jiān)督管理局》官網(wǎng)上的器械欄目中進(jìn)行搜索，并未找到任何關(guān)于機(jī)器人字樣的備案登記，反倒是國產(chǎn)的多款機(jī)器人信息更引我矚目。