摘要：本文設(shè)計(jì)了一種醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報(bào)警系統(tǒng)及裝置，包括脈沖群波形產(chǎn)生模塊、功耗控制模塊、狀態(tài)檢測模塊、通信模塊和揚(yáng)聲器模塊等。通信模塊接收到主設(shè)備發(fā)送的報(bào)警命令后，主控單元根據(jù)報(bào)警事件，產(chǎn)生相應(yīng)的脈沖群波形，經(jīng)過波形驅(qū)動(dòng)和音頻放大后，驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器產(chǎn)生符合要求的報(bào)警聲音。測試結(jié)果表明，該裝置產(chǎn)生的聽覺報(bào)警信號(hào)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警聲音的標(biāo)準(zhǔn)化，使醫(yī)用器械工作更為安全可靠。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用電氣設(shè)備,聽覺報(bào)警系統(tǒng),脈沖群

隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系也逐步完善，如國家標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1- 2020 規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求 ^[1]，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0709-2009 規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信 號(hào)的要求 ^[2]，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0574.2-2005 和 YY0574.1- 2005 分別規(guī)定了麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)中視覺報(bào)警信號(hào)和聽覺報(bào)警信號(hào)的具體要求。

醫(yī)療電氣設(shè)備中的報(bào)警系統(tǒng)包括聽覺報(bào)警和視覺報(bào)警，可以及時(shí)地提醒設(shè)備操作者，醫(yī)療器械的使用狀況以及患者的病情可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，或者警告相關(guān)設(shè)備的使用人員，操作可能存在的危險(xiǎn)等。因此，報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及完善對于保證醫(yī)療器械的安全使用具有重要意義。國內(nèi)目前采用的 YY0709-2009 標(biāo)準(zhǔn)等同采用 IEC60601-1-8:2003 國際標(biāo)準(zhǔn) ^[5]。具有聽覺報(bào)警信號(hào)的報(bào)警系統(tǒng)可以利用不同的技術(shù)方式產(chǎn)生，如語言合成方式產(chǎn)生的聽覺報(bào)警信號(hào)和錄音方式產(chǎn)生的聽覺報(bào)警信號(hào)等，但這類方案產(chǎn)生的報(bào)警聲音普遍存在信號(hào)質(zhì)量差等問題，有待進(jìn)一步改進(jìn)。

本文根據(jù) GB9706.1-2020 和 YY0709-2009 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)了一種通用的醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報(bào)警系統(tǒng)及裝置，利用該裝置可以產(chǎn)生滿足醫(yī)用電氣設(shè)備要求的聽覺報(bào)警信號(hào)，便于醫(yī)護(hù)人員正確識(shí)別設(shè)備的報(bào)警狀態(tài)。本文設(shè)計(jì)的醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)及裝置具有以下優(yōu)點(diǎn)：1. 可以產(chǎn)生不同報(bào)警優(yōu)先級(jí)的聽覺報(bào)警信號(hào)，具有可調(diào)節(jié)的報(bào)警音量，聲音信號(hào)頻譜質(zhì)量高；2. 可以對報(bào)警聲音進(jìn)行檢測，實(shí)時(shí)監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)的工作狀態(tài)；3. 通過控制系統(tǒng)工作狀態(tài)，有效降低系統(tǒng)功耗；4. 支持多種通信接口，控制方式簡單可靠。

1 報(bào)警系統(tǒng)主要框架設(shè)計(jì)

本文設(shè)計(jì)的醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報(bào)警系統(tǒng)及裝置，包括脈沖群波形產(chǎn)生模塊、功耗控制模塊、狀態(tài)檢測模塊、通信模塊和揚(yáng)聲器模塊等，具體結(jié)構(gòu)框圖如圖 1 所示。

波形產(chǎn)生模塊，被配置為用于產(chǎn)生報(bào)警聲音信號(hào)需要的脈沖群波形，包括脈沖群波形產(chǎn)生、波形驅(qū)動(dòng)電路和音頻放大電路。報(bào)警系統(tǒng)接收到主設(shè)備發(fā)送的報(bào)警事件后，主控單元根據(jù)報(bào)警優(yōu)先級(jí)和音量大小，產(chǎn)生相應(yīng)幅度和頻率的脈沖群信號(hào)；脈沖群信號(hào)經(jīng)過波形驅(qū)動(dòng)電路和音頻放大電路后，增強(qiáng)報(bào)警系統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)能力和負(fù)載能力，驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器產(chǎn)生報(bào)警聲音；音頻放大電路，由音頻放大器及其外圍電路組成，通過改變音頻放大器的反饋電阻，可以改變脈沖群信號(hào)的幅度，從而調(diào)整報(bào)警聲音的音量，同時(shí)通過調(diào)整反饋電容，可以防止報(bào)警音量過高導(dǎo)致聲音信號(hào)產(chǎn)生過沖。

狀態(tài)檢測模塊，被配置為可以實(shí)時(shí)監(jiān)測報(bào)警聲音以及報(bào)警系統(tǒng)的工作狀態(tài)；報(bào)警系統(tǒng)工作時(shí)，信號(hào)采集電路對揚(yáng)聲器產(chǎn)生的報(bào)警聲音信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集，由系統(tǒng)主控單元對報(bào)警音信號(hào)進(jìn)行分析，若采集到的報(bào)警聲音信號(hào)存在異常，報(bào)警系統(tǒng)將向主設(shè)備發(fā)送報(bào)警系統(tǒng)工作異常的命令，同時(shí)復(fù)位報(bào)警系統(tǒng)。

功耗控制模塊，被配置為用于降低報(bào)警系統(tǒng)功耗；主控單元產(chǎn)生用于功耗控制的脈沖信號(hào)，經(jīng)過脈沖驅(qū)動(dòng)后，控制音頻放大電路的工作狀態(tài)，報(bào)警系統(tǒng)不產(chǎn)生報(bào)警聲音信號(hào)時(shí)，通過關(guān)閉音頻放大電路，降低系統(tǒng)功耗。

通信模塊，被配置為用于接收主設(shè)備發(fā)送的報(bào)警啟動(dòng)或停止信號(hào)，以及報(bào)警信號(hào)的優(yōu)先級(jí)和音量大小；同時(shí)，主設(shè)備正常工作時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)定時(shí)向主設(shè)備發(fā)送工作狀態(tài)命令。

揚(yáng)聲器模塊，被配置為用于將主控單元產(chǎn)生的脈沖群波形轉(zhuǎn)化為醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警時(shí)需要的報(bào)警聲音信號(hào)。

2 報(bào)警系統(tǒng)工作流程

波形產(chǎn)生模塊是由主控單元產(chǎn)生脈沖群波形，經(jīng)過波形驅(qū)動(dòng)和音頻放大，驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器產(chǎn)生報(bào)警聲音；狀態(tài)檢測模塊是通過采集報(bào)警信號(hào)后，由主控單元的報(bào)警信號(hào)分析電路對聲音信號(hào)進(jìn)行；功耗控制模塊是通過主控單元產(chǎn)生用于功耗控制的脈沖信號(hào)，經(jīng)過脈沖驅(qū)動(dòng)后，控制音頻放大電路；通信模塊主要完成報(bào)警系統(tǒng)與主設(shè)備之間的通信功能；揚(yáng)聲器模塊是將脈沖群波形轉(zhuǎn)化為報(bào)警聲音信號(hào)。下面結(jié)合圖 2 對上述系統(tǒng)及裝置的工作流程進(jìn)一步說明。

圖2 報(bào)警系統(tǒng)工作流程圖

如圖 2 所示，上述系統(tǒng)及裝置的設(shè)計(jì)方法，包括以下步驟。

步驟 1：報(bào)警系統(tǒng)接入主設(shè)備。

步驟 2：報(bào)警系統(tǒng)接收主設(shè)備發(fā)送的命令。

步驟 3：報(bào)警系統(tǒng)根據(jù)接收的命令判斷主設(shè)備是否存在報(bào)警事件。

步驟 4：如果主設(shè)備存在報(bào)警事件，主控單元產(chǎn)生低電平功耗控制信號(hào)，驅(qū)動(dòng)音頻放大電路工作。

步驟 5：根據(jù)報(bào)警事件的優(yōu)先級(jí)，主控單元產(chǎn)生相應(yīng)的脈沖群波形，驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器產(chǎn)生報(bào)警聲音。

步驟 6：信號(hào)采集電路對報(bào)警聲音信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集。

步驟 7：報(bào)警系統(tǒng)判斷報(bào)警聲音是否存在異常。

步驟 8：如果報(bào)警聲音存在異常，對報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)位。

步驟 9：報(bào)警系統(tǒng)判斷主設(shè)備是否存在報(bào)警暫停事件。

步驟 10：如果主設(shè)備存在報(bào)警暫停事件，控制器產(chǎn)生高電平功耗控制信號(hào)，關(guān)閉音頻放大電路。

步驟 11：主控單元停止產(chǎn)生脈沖群波形，暫停產(chǎn)生報(bào)警聲音。

3 報(bào)警系統(tǒng)的測試

利用滿足 JJF1395-2013 規(guī)范的音頻分析儀 ^[6] 和滿 足 IEC60651-2001 中 I 類設(shè)備的聲級(jí)計(jì) ^[7] 等對本文設(shè) 計(jì)的醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警裝置進(jìn)行測試，結(jié)果如表 1 所示。 測試結(jié)果表明，該裝置符合新的聽覺報(bào)警信號(hào)下的行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警聲音的標(biāo)準(zhǔn)化，使醫(yī)用 電氣設(shè)備工作更為安全可靠。

4 結(jié)語

本文設(shè)計(jì)了一種通用的醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報(bào)警系統(tǒng)及裝置，可以產(chǎn)生不同報(bào)警優(yōu)先級(jí)的聽覺報(bào)警信號(hào)，具有可調(diào)節(jié)的報(bào)警音量，聲音信號(hào)頻譜質(zhì)量高，同時(shí)可以對報(bào)警聲音進(jìn)行檢測，實(shí)時(shí)監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)的工作狀態(tài)，該裝置實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警聲音的標(biāo)準(zhǔn)化。

參考文獻(xiàn)：

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[3] YY0574.1-2005.麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第1部分:視覺報(bào)警信號(hào)[S]. 北京:國家食品藥品監(jiān)督管理局,2005.

[4] YY0574.2-2005.麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第2部分:聽覺報(bào)警信號(hào) [S]. 北京:國家食品藥品監(jiān)督管理局,2005.

[5]IEC 60601-1-8:2006. Medical electrical equipment, part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[6] JJF1395-2013.音頻分析儀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[S].北京:國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,2013.

[7] IEC60651-2001.Sound level meters[S].

(注：本文轉(zhuǎn)載自《電子產(chǎn)品世界》2022年7月期)