還必須防止患者和操作人員被機(jī)殼或設(shè)備可接觸部分的泄漏通路損傷。患者或操作人員有可能遭受到的這些電流被稱(chēng)為“接觸電流”。在正常情況下，來(lái)自患者所處環(huán)境之中的醫(yī)療系統(tǒng)部件或部件之間的接觸電流不應(yīng)超過(guò)100μA。在單一故障狀態(tài)(SFC)下，該接觸電流的限值為500μA，所謂單一故障狀態(tài)指的是單重保護(hù)方法失效或存在某種異常情況。

醫(yī)療電氣設(shè)備須有雙重保護(hù)方法(MOP)，以防應(yīng)用部件和其他可接觸部件超過(guò)漏電流和接觸電流限制。保護(hù)方法包括絕緣、空氣空隙、漏電距離、阻抗和保護(hù)性接地。醫(yī)療電氣設(shè)備有兩個(gè)基本類(lèi)別。I類(lèi)醫(yī)療電氣設(shè)備指的是，設(shè)備采取了基本的絕緣措施，同時(shí)可接觸部件被保護(hù)性接地，以提供額外的安全保護(hù)。II類(lèi)醫(yī)療電氣設(shè)備指的是，設(shè)備不僅通過(guò)基本絕緣防止電沖擊，還通過(guò)雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣提供額外的安全保護(hù)。至于是通過(guò)保護(hù)性接地還是依靠安裝條件來(lái)滿(mǎn)足II類(lèi)安全要求，沒(méi)有限定。

雙重絕緣由基本絕緣和補(bǔ)充絕緣組成。雙重絕緣提供雙重保護(hù)方法，而增強(qiáng)絕緣是一種單重絕緣系統(tǒng)，也提供雙重保護(hù)方法。為了滿(mǎn)足對(duì)患者雙重保護(hù)(MOPP)方法的要求，組件必須能承受AC測(cè)試電壓。對(duì)于采用固體絕緣材料、具 5kVRMS 額定值的組件，AC 測(cè)試電壓意味著 707VPK或500VRMS的工作電壓。人們普遍認(rèn)為，醫(yī)療隔離措施必須使用厚度為0.4mm的絕緣材料，以滿(mǎn)足最短距離要求。這是滿(mǎn)足雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣要求的固體絕緣材料必須滿(mǎn)足的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。另一個(gè)適用的標(biāo)準(zhǔn)是，絕緣體必須由至少兩層絕緣材料組成，每一層都要通過(guò)合適的絕緣強(qiáng)度測(cè)試。就增強(qiáng)絕緣而言，絕緣強(qiáng)度測(cè)試必須足夠保證雙重保護(hù)方法發(fā)揮作用。

IEC 60601規(guī)定，當(dāng)設(shè)備與患者連接時(shí)，流經(jīng)患者的漏電流限度在正常工作情況下為10μA DC，在單個(gè)故障情況下為50μA DC。視設(shè)備類(lèi)型的不同、正常工作或單個(gè)故障情況以及單個(gè)或多個(gè)應(yīng)用部件而不同，流經(jīng)患者的AC漏電流的可接受范圍為10μA至1mA。對(duì)患者最安全的應(yīng)用部件是F型隔離(浮置)應(yīng)用部件，在這種部件中，患者連接點(diǎn)與醫(yī)療電氣設(shè)備的其他部分是隔離的。該隔離必須防止任何高于可允許患者漏電流的電流流過(guò)，即使由外部源產(chǎn)生的意外電壓與患者連接并因此加在患者連接點(diǎn)與地之間也一樣。F型應(yīng)用部件進(jìn)一步分類(lèi)為BF型(可用于人體的浮置部件)，或CF型(可用于心臟的浮置部件)。參見(jiàn)表1，該表總結(jié)了可允許流經(jīng)患者的電流。表中包括單獨(dú)的應(yīng)用部件的電流以及流經(jīng)患者的總漏電流。流經(jīng)患者的總漏電流是指醫(yī)療設(shè)備工作所需的所有應(yīng)用部件均與患者接觸時(shí)的漏電流。

表1：可允許流經(jīng)患者的漏電流和接觸電流

表1中也列出了接觸電流。接觸電流是從機(jī)殼或設(shè)備部件(不包括患者連接點(diǎn))流出的漏電流，在正常使用時(shí)，任何操作人員或患者都可能接觸到。接觸電流通過(guò)一個(gè)外部通路而非保護(hù)性接地導(dǎo)體，流到地或機(jī)殼的另一部分。這個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義與“機(jī)殼漏電流”是相同的，現(xiàn)在該術(shù)語(yǔ)的含義在IEC 60601和IEC 60950之間取得了一致，并正確反映出以下事實(shí)：漏電流也適用于通常被保護(hù)性接地的部件

按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足患者雙重保護(hù)方法要求的隔離勢(shì)壘上組件必須在1分鐘的持續(xù)時(shí)間內(nèi)一直保持4kVRMS的隔離。該標(biāo)準(zhǔn)還定義了患者保護(hù)方法(MOPP)，敘述了降低患者遭受電沖擊風(fēng)險(xiǎn)所需的隔離保護(hù)。還有一些對(duì)操作人員保護(hù)方法(MOOP)的要求。醫(yī)療電氣設(shè)備需要雙重保護(hù)方法，以在發(fā)生故障導(dǎo)致一種保護(hù)方法不起作用時(shí)，降低患者和操作人員的電氣風(fēng)險(xiǎn)。隔離保護(hù)要求包括漏電/間隙距離、絕緣和保護(hù)性接地連接、污染程度和總的漏電流等規(guī)定。患者雙重保護(hù)方法需要漏電距離和空氣間隙增大一倍。很多醫(yī)療電氣產(chǎn)品都是用標(biāo)準(zhǔn)120VAC以及240VAC電源供電的，該標(biāo)準(zhǔn)工作電壓常常升高到250VAC?；颊邌沃乇Ｗo(hù)方法所需的漏電距離是4mm，患者雙重保護(hù)方法則為8mm。該250VRMS等于354VDC(或峰值)，而且就患者雙重保護(hù)方法而言，需要等于4kVRMS的測(cè)試電壓。